燕山隧道贯通

为此，我们不断探索与本土优秀行业伙伴合作的可能性，共同推进精准医疗的创新发展，更好地满足中国患者的实际需求。

BPTx是一家开发下一代细胞因子免疫疗法的生物技术公司，致力于发挥细胞因子的强大生物活性，同时显著改善其安全性。PD-1 IC 选择性地瞄准和激活表达抑制性免疫检查点 PD-1的毒性 CD8+ T 细胞（CTL），同时避免其他免疫细胞的广泛激活。

根据许可协议的条款，BPTx将在全球范围内拥有PD-1 ICs的开发、制造和商业化权，丽珠获得在大中华区排他性的优先谈判权。PD-1疗法的又一出海合作。LZM009 是一种人IgG4 单克隆抗体，它与 T 细胞表面的 PD-1 分子结合，阻断 PD-1/ PD-1配体 （PD-L1） 通路，并重新激活 T 细胞以杀死癌细胞。用PD-1抑制剂和细胞因子有效载荷在同一CTL上对两个受体进行双重靶向（cis-信号），可提高其协同效应。LZM009正在中国进行胸腺癌的Ia期延长临床试验和关键临床试验，并获得了初始安全性和疗效数据。

而此次达成合作的PD-1 ICs将由Bright Peak公司开发的优化细胞因子有效载荷组成，该有效载荷与LZM009协同用于治疗各种癌症。丽珠PD-1 与Bright Peak 达成海外授权合作。ACT001在一定剂量范围内对正常细胞有抗氧化与抗炎的保护作用，在超高剂量下仍然有很好的安全性。

中位生存期仅9-12个月，2年生存率在10%-25%，长期生存率不足1%。这种疾病好发于5-10岁的儿童，因为无法手术切除处于脑干部位的肿瘤，该疾病的临床预后比较差。因此，ACT001主要用于颅内疾病的治疗，从而有效地避开全球竞争药物。DIPG的治疗没有获批的药物，连目前胶质瘤治疗的最佳药物替莫唑胺，也没有取得明显疗效。

RPDD是申请和获得优先评审券PRV的资格证，PRV是美国FDA为了鼓励公司针对儿童罕见疾病开发新药，授予新药上市快速评审的优先券。天津尚德药缘ACT001获得美国FDA授予儿童罕见病资格 2021-11-10 10:20 · 生物探索 天津尚德药缘开发的ACT001获得美国FDA批准的儿童罕见病资格，即Rare Pediatric DiseaseDesignation，简称RPDD。

近日，天津尚德药缘开发的ACT001获得美国FDA批准的儿童罕见病资格，即Rare Pediatric DiseaseDesignation，简称RPDD在这一目标的指引下，我们将不断通过科学创新和战略合作将更多优质肿瘤药物引进中国，并快速实现商业化。同时我们将继续推进舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究，惠及更多肿瘤患者。公司公告称，该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性和安全性，同时也是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。

11月8日，第四届中国国际进口博览会上，跨国药企辉瑞肿瘤领域以科学致胜 共克癌症为主题开启了肿瘤日系列活动。PD-L1抗体舒格利单抗就是‘中国原研，世界品质的典范，在临床试验阶段展现了优异的疗效和良好的安全性，在包含了鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中均显示显著获益，研究结果获得国际学术界的高度认可。作为唯一对 III 期和 IV 期非小细胞肺癌人群均具有疗效的PD-(L)1单抗，舒格利单抗有望重塑肺癌治疗格局。未来，期待‘科学致胜的车轮搭载越来越多的肿瘤患者走向‘治愈明天，同时我们也将继续携手各界一起努力，为肿瘤患者获得更多生存获益、提高生活质量提供可能，为共克癌症全力而战。

除在Ⅳ期非小细胞肺癌一线治疗取得了优异结果，舒格利单抗作为巩固治疗在接受了同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的III期不可切除的非小细胞肺癌患者的注册研究中也显示出了优秀的临床疗效，研究结果在2021年欧洲肿瘤内科学会上以口头报告的形式公布。该研究是首个在一个临床试验中覆盖同步或序贯放化疗患者的III期临床试验，更好地反映真实世界的临床需求，并覆盖更广泛的人群。

本届进博会上，辉瑞的重磅首秀的另一创新肿瘤产品洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）正是双方在管线联合开发的代表。辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科、辉瑞生物制药集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲为代表的的企业高管和政府代表、临床专家、媒体、战略合作伙伴等齐聚一堂，围绕创新药物加速引进、创新战略合作赋能患者、创新规范诊疗数据解读、创新支付模式探索等话题展开深度讨论。

就在上个月，基石药业宣布洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。我们相信在辉瑞强大商业化能力的助推下，舒格利单抗会成功实现商业化上市，帮助广大驱动基因阴性非小细胞肺癌患者获得最优治疗解决方案。同济大学附属上海市肺科医院任任胜祥教授评价道。基石药业和辉瑞将共同选择辉瑞管线中处于后期研发阶段（已经过概念验证的）的肿瘤产品，并在大中华地区联合开发，以及基石药业与辉瑞也可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。在深耕中国三十余年的深厚积淀基础上，辉瑞将秉承‘科学致胜 共克癌症的理念，布局创新、加速引进，将全球创新药品引进中国的同时，积极探索与国内创新药企全新战略合作模式，强化辉瑞肿瘤全领域产品组合，将辉瑞肿瘤打造成领域领导者，为中国肿瘤患者带来全新的治疗体验和治愈生命的希望。2020年9月，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业授权辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。

跨国药企吸纳本土力量 辉瑞基石携手加速中国原研商业化 2021-11-09 16:40 · 生物探索 第四届中国国际进口博览会上，跨国药企辉瑞肿瘤领域以科学致胜 共克癌症为主题开启了肿瘤日系列活动。目前舒格利单抗的III期和IV期非小细胞肺癌两大适应证的新药上市申请正在接受中国国家药品监督管理局（NMPA）审评。

作为跨国药企与新兴创新药企战略合作的重点案例，舒格利单抗成为众专家讨论的重点品种。(图注：辉瑞生物制药集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲、基石药业首席医学官杨建新博士等出席 战略合作加速创新疗法上市和商业化圆桌讨论)值得注意的是，基石药业自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗作为创新肿瘤产品在进博会进行首秀。

对此，基石药业首席医学官杨建新博士也表示，舒格利单抗凭借其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据，使其有潜力成为同类最优PD-L1单抗。其中，在创新战略战略合作加速创新疗法上市和商业化论坛上，辉瑞生物制药集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲、同济大学附属上海市肺科医院任胜祥教授、上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授、基石药业首席医学官杨建新博士、辉凌医药专病保健事业部总监吴军先生等受邀出席，并就此话题分享各自观点。

在活动中，辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：2021年是‘新辉瑞 新征程的开端，作为中国战略重点的辉瑞肿瘤领域也将开启全新篇章。辉瑞生物制药集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲表示：‘为患者带来改变其生活的突破创新，是辉瑞历久弥新的核心价值观。今年6月，基石药业宣布与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性非小细胞肺癌开展合作研究，共同开发洛拉替尼，这是继去年基石药业与辉瑞达成战略合作后，双方合作的进一步深化，也是基石药业双轮驱动新药开发策略的一项落地举措在这一目标的指引下，我们将不断通过科学创新和战略合作将更多优质肿瘤药物引进中国，并快速实现商业化。

对此，基石药业首席医学官杨建新博士也表示，舒格利单抗凭借其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据，使其有潜力成为同类最优PD-L1单抗。本届进博会上，辉瑞的重磅首秀的另一创新肿瘤产品洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）正是双方在管线联合开发的代表。

除在Ⅳ期非小细胞肺癌一线治疗取得了优异结果，舒格利单抗作为巩固治疗在接受了同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的III期不可切除的非小细胞肺癌患者的注册研究中也显示出了优秀的临床疗效，研究结果在2021年欧洲肿瘤内科学会上以口头报告的形式公布。辉瑞生物制药集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲表示：‘为患者带来改变其生活的突破创新，是辉瑞历久弥新的核心价值观。

辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科、辉瑞生物制药集团中国区肿瘤事业部总经理王怡亲为代表的的企业高管和政府代表、临床专家、媒体、战略合作伙伴等齐聚一堂，围绕创新药物加速引进、创新战略合作赋能患者、创新规范诊疗数据解读、创新支付模式探索等话题展开深度讨论。我们相信在辉瑞强大商业化能力的助推下，舒格利单抗会成功实现商业化上市，帮助广大驱动基因阴性非小细胞肺癌患者获得最优治疗解决方案。

2020年9月，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业授权辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。11月8日，第四届中国国际进口博览会上，跨国药企辉瑞肿瘤领域以科学致胜 共克癌症为主题开启了肿瘤日系列活动。基石药业和辉瑞将共同选择辉瑞管线中处于后期研发阶段（已经过概念验证的）的肿瘤产品，并在大中华地区联合开发，以及基石药业与辉瑞也可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。同时我们将继续推进舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究，惠及更多肿瘤患者。

跨国药企吸纳本土力量 辉瑞基石携手加速中国原研商业化 2021-11-09 16:40 · 生物探索 第四届中国国际进口博览会上，跨国药企辉瑞肿瘤领域以科学致胜 共克癌症为主题开启了肿瘤日系列活动。同济大学附属上海市肺科医院任任胜祥教授评价道。

该研究是首个在一个临床试验中覆盖同步或序贯放化疗患者的III期临床试验，更好地反映真实世界的临床需求，并覆盖更广泛的人群。PD-L1抗体舒格利单抗就是‘中国原研，世界品质的典范，在临床试验阶段展现了优异的疗效和良好的安全性，在包含了鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗中均显示显著获益，研究结果获得国际学术界的高度认可。

目前舒格利单抗的III期和IV期非小细胞肺癌两大适应证的新药上市申请正在接受中国国家药品监督管理局（NMPA）审评。作为跨国药企与新兴创新药企战略合作的重点案例，舒格利单抗成为众专家讨论的重点品种。